INSTRUÇÕES DE USO
1. INDICAÇÃO DE USO
Esse produto é indicado para uso exclusivo por profissionais capacitados, com domínio da
técnica de tatuagem/micropigmentação e de boas práticas higiênicas, em estúdio de tatuagem
devidamente inspecionado e aprovado por profissionais da vigilância sanitária. Indicado para
procedimentos de tatuagem artística e micropigmentar manchas e cicatrizes, reconstruir o desenho
da aréola mamária, camuflar estrias, corrigir o desenho de sobrancelhas pelo método fio a fio
dermógrafo e Tebori, micropigmentar lábios e contorno de olhos. Produto Estéril. Esterilizado por
radiação gama.
2. COMPOSIÇÃO DO PRODUTO
O produto é composto por uma dispersão de pigmentos orgânicos e/ou inorgânicos de alta pureza:
• Veículo (Insumos): Água deionizada, Glicerina bidestilada, Propileno Glicol e
Dispersante não iônico.
• Pigmentos (C.I. - Colour Index): Pode conter um ou mais dos seguintes pigmentos,
dependendo da variação da cor: 77891 (Branco), 77266 (Preto), 561170 (Laranja), 77491 (Óxido
de Ferro Vermelho), 77492 (Óxido de Ferro Amarelo) e 56110 (Vermelho).
Nota: A composição específica de cada tonalidade consta individualmente no rótulo de cada frasco.
3. LINHAS DE CORES (CLASSIFICAÇÃO POR USO)
Para facilitar a seleção técnica, as variações de cores estão agrupadas por finalidade:
• LINHA LIPS: Tons avermelhados, rosados e corais.
• LINHA EYEBROWS: Tons de castanhos, marrons e modificadores.
• LINHA SKIN/PARAMÉDICA: Tons de bege, nudes e tons de aréola.
• LINHA ARTÍSTICA/TATTOO: Cores vibrantes (Pretos, Amarelos, Laranjas e
Vermelhos).
4. APRESENTAÇÕES
As tintas são apresentadas na condição estéril prontas para uso, em frascos de 10 mL, 30 mL e 200
ml com tampa bico dosador.
INSTRUÇÕES DE USO
5. PREPARAÇÃO ANTES DO PROCEDIMENTO
• Avaliação da condição médica: Antes do procedimento, é necessária avaliação da condição
médica para pacientes com diabetes, imunodeficiências, doenças cardíacas, coagulopatias ou
predisposição a queloides. Não aplicar sobre cicatrizes recentes ou lesões de pele.
• Teste de Alergenicidade: Recomenda-se aplicar uma pequena quantidade da tinta no antebraço,
friccionar suavemente e aguardar 24h para observar possíveis reações.
• Inspeção Prévia: Verifique se o frasco está íntegro e dentro da validade. Para frascos já abertos,
respeite o prazo de 12 meses após a abertura.
• Lavar as mãos com sabonete antisséptico e em seguida secá-las com papel toalha descartável.
• Calçar as luvas de procedimento.
• Assepsia da Área: Limpe a região da pele a ser aplicada a tinta com solução antisséptica
adequada e seque exclusivamente com toalha de papel descartável.
6. INSTRUÇÕES DE USO MODO DE USO
1) Com o frasco lacrado, agite vigorosamente por 30 segundos para homogeneização completa.
2) Em um batoque estéril, gotejar a quantidade de produto necessária. Mantenha distância de 2-3
cm entre o bico e o batoque para evitar contaminação.
3) Em seguida feche o bico dosador do frasco e limpe com papel descartável a sobra da tampa do
frasco. Observação: Nunca tocar o bico dosador do frasco no produto contido no batoque. Nunca
transfira o conteúdo de um batoque de volta para o frasco de produto.
4) Abra a embalagem de agulhas e certifique-se, que as pontas dessas agulhas não estão danificadas
antes de encaixá-las no equipamento dermógrafo/tebori ou máquina de tatuagem.
5) Segure o dermógrafo ou máquina de tatuagem e molhe as agulhas na tinta contida no batoque.
6) Utilize apenas agulhas e dispositivos (dermógrafos/máquinas) registrados na ANVISA.
7) Proceder com a micropigmentação/tatuagem da pele do cliente seguindo o desenho escolhido ou
correção artítisca da pele pré definida.
8) As agulhas molhadas com a tinta não devem penetrar mais que 1,2 mm na pele. O produto deve
ser depositado na primeira camada da derme.
9) Com papel toalha limpo e descartável, retirar cuidadosamente o excesso da tinta sobre a pele.
INSTRUÇÕES DE USO
7. FINALIZAÇÃO E DESCARTE
Resíduos: Sobras de tintas, agulhas e batoques são considerados resíduos infectantes (Grupo A)
e devem ser descartados em coletores específicos. Para a disposição ambiental adequada dos
resíduos do procedimento de tatuagem siga as instruções na legislação vigente.
As agulhas devem ser descartadas em recipientes apropriados para coleta por empresa
homologada pela prefeitura local. Não despeje o conteúdo do frasco no efluente de esgoto
doméstico ou pia.
8. CONTRAINDICAÇÕES
O procedimento é contraindicado para indivíduos, que apresentam as seguintes condições:
• Hipersensibilidade a componentes da formulação;
• Diabetes descompensada;
• Doenças infectocontagiosas ou autoimunes;
• Tendência a queloides ou lesões ativas na área da aplicação;
• Gestantes, lactantes ou pessoas com doenças autoimunes sem autorização médica.
• Distúrbios de coagulação.
9. ADVERTÊNCIAS
• Não utilizar em áreas com sinais de infecção, verrugas ou melanomas;
• Uso restrito em derme (proibido uso ocular e em mucosas);
• Uso Profissional: Exclusivo para profissionais capacitados, em ambiente com alvará
sanitário.
• Não utilizar o produto em caso de vazamento da embalagem;
10. REAÇÕES ADVERSAS/ PRECAUÇÕES
• São consideradas reações adversas normais: leve inchaço e vermelhidão por até 48h.
INSTRUÇÕES DE USO
• Em caso de prurido persistente, pápulas ou sinais de infecção (pus/febre), procure
orientação médica.
• Não use o produto com o prazo de validade vencido.
• Precauções: Não realizar dermopigmentação (maquiagem definitiva) ou tatuagem em
pele que esteja lesionada ou com ferimentos. Interromper imediatamente o uso do produto em
caso de irritação durante o procedimento e buscar orientação médica.
11. EVENTOS ADVERSOS
Os eventos adversos potenciais associados ao uso do produto incluem reações inflamatórias
locais, hipersensibilidade, infecção e outras reações cutâneas, inerentes aos procedimentos de
tatuagem e micropigmentação.
Esses riscos foram avaliados no processo de gerenciamento de risco e mitigados por meio da
seleção criteriosa de matérias-primas, controle do processo produtivo, esterilização terminal, estudos
de estabilidade e avaliação biológica conforme normas aplicáveis.
Os estudos realizados não evidenciaram toxicidade sistêmica ou local inaceitável. Quando
utilizado conforme as instruções de uso e por profissional capacitado, o produto apresenta perfil de
segurança aceitável, com riscos residuais baixos e compatíveis com sua finalidade.
12. CUIDADOS PÓS-PROCEDIMENTO
• Após o procedimento, nos três primeiros dias, é possível a formação de um tampão
(formação de casca cicatrizante) sobre a região;
• Não retirar esse tampão, que vai servir de curativo biológico e manter a coloração íntegra;
• Manter o local sempre higienizado e hidratado;
• Não utilizar filme de PVC sobre a tatuagem por longos períodos sem lavar a região;
• Evitar exposição ao sol, sauna, piscina e banho de mar;
• Lavar com sabonete antisséptico líquido, sem esfregar
• Não coçar. Lavar suavemente com sabonete antisséptico e água fria.
13. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E VALIDADE
INSTRUÇÕES DE USO
• Conservação: Manter em local seco, fresco (15°C a 30°C) e ao abrigo da luz.
• Validade do produto: 2 anos após a fabricação e fechado.
• Validade após aberto: Após o rompimento do lacre, o produto mantém estabilidade por
12 meses. Recomenda-se anotar a data de abertura no rótulo.
14. REGISTROS E RASTREABILIDADE (BIOSSEGURANÇA) RDC 55/2008
Para assegurar a rastreabilidade do produto e a segurança de todos os envolvidos, conforme a
legislação vigente, o estúdio de tatuagem/micropigmentação deve manter obrigatoriamente para
cada cliente:
• Ficha Cadastral: Com dados pessoais e contatos atualizados.
• Ficha de Anamnese: Registro do histórico de saúde, alergias e condições prévias.
• Dados do Procedimento: Nome do estúdio e do profissional tatuador; Data da sessão;
• Identificação do Lote e Validade de cada pigmento e dispositivo (agulhas/ponteiras)
utilizados no cliente.
15. DISPOSIÇÃO AMBIENTAL E DESCARTE DE RESÍDUOS
Para a preservação do meio ambiente e cumprimento da legislação vigente (RDC 222/2018), o
descarte dos materiais deve seguir rigorosamente os critérios abaixo:
• Materiais Perfurocortantes: As agulhas devem ser descartadas imediatamente após o
uso em recipientes rígidos, resistentes à punctura e com tampa (tipo Descarpack), para coleta por
empresa especializada em resíduos de saúde.
• Resíduos Biológicos/Químicos: Batoques, luvas, gazes, algodões e frascos vazios de
tintas devem ser segregados em sacos brancos leitosos (Resíduos Grupo A) para incineração ou
tratamento específico.
• Proibição Ambiental: Não despeje o conteúdo do frasco (pigmentos) em pias ou na
rede de esgoto doméstico. Os componentes químicos e corantes exigem tratamento de efluentes
específico e sua disposição incorreta pode causar danos ambientais.
16. IDENTIFICAÇÃO DO FABRICANTE
INSTRUÇÕES DE USO
Detentor do registro e fabricante legal: American Supplies Ltda.
CNPJ: 06.094.356/0001-18
Endereço: Av. Integração n°1359 – Jardim Laura, Campo Limpo Paulista, São Paulo SP Brasil,
CEP:13.233 200.
Responsável Técnica: Lidia Ferreira Assunção – CREA SP: 5071599551
Registro ANVISA nº: 80818610003
SAC (11) 91985-4438
17. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Esta instrução de uso é aplicável para todos os produtos da família tinta para tatuagem e
micropigmentação, comercializados sob os seguintes modelos: ODD SHEEP, MAKE CAKE LIPS,
MAKE CAKE, MAKE CAKE BY MAKE SCALP, MAKE CAKE BY MAKE BARBER, MAKE CAKE
BY PELLE BELLE, ODD TATTOO, MAKE CAKE SKIN, URBAN SKIN BY AS PIGMENT,
SPADONE MICRO.
18. REFERÊNCIAS
• RDC 551/2021 - Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de
campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil. .
• RDC ANVISA nº 222, de 28 de março de 2018. Regulamenta as Boas Práticas de
Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde.
